MFLUSIVA, desenvolvida pela Moderna, foi autorizada pela FDA para pessoas com 50 ou mais anos e torna-se a primeira vacina contra a gripe sazonal baseada em RNA mensageiro aprovada nos Estados Unidos.
A medicina preventiva atingiu um novo marco em agosto de 2026. A Food and Drug Administration (FDA), autoridade norte-americana responsável pela regulação de medicamentos e vacinas, aprovou a MFLUSIVA, da Moderna, a primeira vacina contra a gripe sazonal baseada em tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) autorizada nos Estados Unidos. A decisão foi formalizada a 5 de agosto de 2026 e contempla pessoas com 50 ou mais anos. (U.S. Food and Drug Administration)
A aprovação representa uma expansão importante da utilização do mRNA para além da Covid-19. A tecnologia ganhou projeção mundial durante a pandemia, mas investigadores e empresas farmacêuticas estudavam há anos a possibilidade de a utilizar contra outras doenças infeciosas. A gripe sazonal é um dos principais alvos devido à capacidade do vírus influenza para sofrer alterações e à necessidade de atualizar regularmente a composição das vacinas.
A MFLUSIVA, anteriormente conhecida pelo código de desenvolvimento mRNA-1010, destina-se à imunização ativa contra a doença provocada pelos subtipos de influenza A e pelo vírus influenza B representados na vacina. O produto foi desenvolvido pela ModernaTX e passou por um programa clínico que incluiu dezenas de milhares de participantes. (U.S. Food and Drug Administration)
Vacina utiliza a mesma plataforma tecnológica popularizada pela Covid-19
Ao contrário de algumas tecnologias tradicionais de produção de vacinas contra a gripe, a MFLUSIVA utiliza moléculas de RNA mensageiro para fornecer temporariamente às células instruções que permitem ao sistema imunitário reconhecer componentes específicos do vírus influenza.
O princípio é semelhante ao utilizado nas vacinas de mRNA contra a Covid-19: em vez de administrar o vírus causador da doença, a vacina fornece informação molecular para estimular uma resposta imunitária. O organismo passa então a produzir anticorpos e outras respostas defensivas capazes de reconhecer o alvo caso exista posteriormente contacto com o vírus.
Uma das potenciais vantagens desta plataforma está na velocidade de desenvolvimento e adaptação. Como as vacinas contra a gripe precisam de acompanhar as variantes que circulam em cada época, processos de produção mais rápidos podem, em teoria, permitir uma melhor aproximação entre a escolha das estirpes e o início das campanhas anuais de vacinação.
Isso não significa, porém, que uma vacina de mRNA seja automaticamente superior em todas as circunstâncias. A eficácia continua dependente da correspondência entre os componentes selecionados para a vacina e os vírus efetivamente em circulação, além de fatores como idade, condições individuais de saúde e características de cada temporada de gripe.
Estudo de fase 3 envolveu mais de 40 mil participantes
Um dos elementos centrais do processo regulatório foi um grande ensaio clínico de fase 3. Segundo a documentação apresentada à FDA, o estudo principal de segurança e eficácia envolveu 40.703 adultos com 50 ou mais anos. Outro estudo de fase 3, dedicado à segurança e imunogenicidade, incluiu 2.992 participantes com pelo menos 65 anos. A análise integrada de segurança da plataforma reuniu dados de mais de 71 mil participantes com 50 ou mais anos provenientes de quatro estudos de fase 3. (U.S. Food and Drug Administration)
No principal ensaio, a vacina de mRNA apresentou uma eficácia relativa 26,6% superior à de uma vacina convencional de dose padrão utilizada como comparação na prevenção de gripe confirmada. Este resultado foi um dos principais elementos utilizados para sustentar a autorização para adultos entre os 50 e os 64 anos. (Reuters)
É importante interpretar corretamente este número. Uma eficácia relativa 26,6% superior não significa que 26,6% de todas as pessoas vacinadas deixem de contrair gripe. O indicador compara a ocorrência da doença entre os grupos que receberam as diferentes vacinas durante o estudo.
Nos adultos mais velhos, a Moderna também apresentou dados indicando respostas de anticorpos superiores às observadas com uma vacina de alta dose utilizada como referência. Estas informações tiveram particular importância porque pessoas com 65 ou mais anos apresentam maior risco de complicações provocadas pela gripe.
Aprovação tem condições diferentes conforme a idade
A decisão da FDA apresenta uma particularidade importante. Para pessoas entre 50 e 64 anos, a MFLUSIVA recebeu aprovação tradicional. Já para adultos com 65 anos ou mais, a autorização ocorreu através do mecanismo de aprovação acelerada, com base em dados de resposta imunitária. (Reuters)
Neste segundo grupo, serão necessários dados adicionais para confirmar o benefício clínico da vacina. O modelo de aprovação acelerada permite que determinados produtos sejam disponibilizados com base em indicadores considerados suficientemente fortes para prever um benefício, mas exige posteriormente a realização de estudos confirmatórios.
A distinção é relevante porque a população idosa está entre os grupos mais vulneráveis às consequências da gripe. Além de maior risco de hospitalização, estes doentes podem apresentar complicações respiratórias e cardiovasculares associadas à infeção.
A FDA tinha levado o produto ao seu Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados em 18 de junho de 2026, quando especialistas analisaram especificamente a segurança e eficácia da MFLUSIVA para pessoas a partir dos 50 anos. (U.S. Food and Drug Administration)
Por que uma vacina de mRNA contra a gripe é importante?
A vacinação contra a gripe apresenta um desafio particular: o vírus influenza está em constante evolução. As autoridades de saúde precisam de decidir antecipadamente quais variantes deverão ser incluídas nas vacinas utilizadas em cada temporada.
As tecnologias tradicionais são seguras e amplamente utilizadas, mas determinados métodos exigem períodos relativamente longos de produção. Quando existe uma diferença significativa entre as estirpes previstas e aquelas que acabam efetivamente por circular, a proteção pode diminuir.
A tecnologia de mRNA oferece a possibilidade de fabricar vacinas de forma mais rápida depois de determinada sequência genética ser escolhida. A Reuters assinala que esta capacidade de atualização mais rápida é uma das potenciais vantagens da plataforma relativamente a métodos tradicionais baseados em ovos. (Reuters)
A aprovação norte-americana não significa que os atuais métodos contra a gripe serão substituídos. Pelo contrário, a MFLUSIVA passa a integrar um mercado que já dispõe de diferentes tipos de vacinas, incluindo produtos desenvolvidos através de ovos, culturas celulares e proteínas recombinantes.
Segurança também foi analisada
Como acontece com qualquer vacina, os efeitos adversos foram uma parte fundamental da avaliação. O extenso programa de desenvolvimento permitiu reunir dados de segurança provenientes de dezenas de milhares de participantes.
Os efeitos observados foram maioritariamente compatíveis com reações normalmente associadas à vacinação, incluindo dor no local da injeção, cansaço e febre. Eventos adversos graves apresentaram taxas baixas nos estudos, embora a vigilância de segurança continue depois da introdução de qualquer novo produto no mercado. (AP News)
A monitorização pós-comercialização será particularmente importante porque a vacinação sazonal pode atingir milhões de pessoas. Estudos clínicos conseguem identificar os efeitos mais comuns, mas eventos extremamente raros podem tornar-se mais claros apenas quando um produto passa a ser utilizado em larga escala.
Aprovação poderá acelerar nova geração de vacinas
A importância da MFLUSIVA vai além de uma única vacina contra a gripe. O resultado oferece uma nova validação regulatória para a plataforma de RNA mensageiro e poderá incentivar o desenvolvimento de produtos semelhantes destinados a outras doenças respiratórias.
A Moderna já trabalha há vários anos na expansão da sua tecnologia para diferentes agentes infeciosos. A empresa possui programas envolvendo vacinas respiratórias e outras doenças, além de aplicações experimentais da tecnologia de mRNA noutras áreas da medicina. (Moderna TX)
A experiência adquirida com a Covid-19 permitiu demonstrar que vacinas de RNA mensageiro podem ser produzidas e utilizadas em grande escala. A questão seguinte para a indústria farmacêutica passou a ser determinar em que outras doenças a plataforma pode oferecer vantagens clínicas ou de produção suficientemente importantes para competir com tecnologias já estabelecidas.
A gripe representa um teste particularmente relevante porque existe um enorme mercado de vacinação sazonal e várias opções eficazes disponíveis. Para ganhar espaço, as novas vacinas terão de demonstrar benefícios claros em proteção, adaptação às variantes, produção, segurança ou conveniência.
Quando estará disponível?
Embora a aprovação regulatória tenha ocorrido em agosto, a introdução comercial da vacina não deverá ser imediata em grande escala. Os ciclos de contratação e aquisição das vacinas contra a gripe nos Estados Unidos são preparados com antecedência, o que dificulta uma entrada ampla depois de os contratos para determinada temporada já estarem definidos.
A Reuters indicou que o impacto comercial mais significativo da MFLUSIVA poderá ocorrer apenas mais tarde, apesar de a aprovação já permitir avançar com a preparação da sua disponibilização. (Reuters)
Também será importante acompanhar as recomendações das autoridades responsáveis pelas políticas de vacinação nos Estados Unidos. A aprovação da FDA determina que um produto cumpre os requisitos regulatórios aplicáveis, enquanto recomendações sobre quem deve recebê-lo e a forma como deverá ser incorporado nas campanhas passam por outras etapas do sistema de saúde norte-americano.
Marco para a medicina preventiva
A aprovação da MFLUSIVA em 5 de agosto de 2026 transforma a vacina na primeira imunização contra a gripe sazonal baseada em mRNA aprovada pela FDA e representa um dos avanços mais importantes da tecnologia desde a sua utilização em larga escala contra a Covid-19. (U.S. Food and Drug Administration)
O impacto real dependerá agora do desempenho do produto fora dos ensaios clínicos, da sua adoção pelos sistemas de saúde e da capacidade de demonstrar vantagens consistentes ao longo de diferentes temporadas de influenza.
Ainda assim, a decisão abre uma nova etapa para a vacinação contra uma doença que continua a provocar milhões de infeções todos os anos. Mais do que acrescentar simplesmente outra vacina ao mercado, a MFLUSIVA permitirá testar em condições reais se a flexibilidade do RNA mensageiro pode ajudar a resolver um dos problemas históricos da prevenção da gripe: acompanhar um vírus que está continuamente a mudar.
Fontes
FDA — página oficial da MFLUSIVA
FDA — documentação da avaliação da vacina
