Fabricante do medicamento à base de tirzepatida afirma estar a preparar a documentação necessária para procurar autorização sanitária no Brasil, mas patente da molécula e exigências regulatórias continuam a representar obstáculos à eventual comercialização.
O laboratório paraguaio Lasca, fabricante do Gluconex, está a preparar-se para apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de registo do medicamento no Brasil. O produto contém tirzepatida, a mesma substância ativa utilizada no Mounjaro, e tem despertado interesse entre consumidores brasileiros devido sobretudo à diferença de preço entre medicamentos comercializados regularmente no país e versões encontradas no Paraguai. A informação sobre os preparativos da empresa foi divulgada esta terça-feira, 18 de agosto de 2026. (Folha de S.Paulo)
Segundo Luis Avila, diretor de relações institucionais da Lasca, a farmacêutica já trabalha na preparação de documentos e protocolos que seriam necessários para submeter formalmente o produto à avaliação da Anvisa. Apesar disso, até ao momento não existe um pedido de registo do Gluconex apresentado à agência brasileira, segundo declarações do presidente da Anvisa citadas pela imprensa. A empresa analisa as possibilidades jurídicas e regulatórias para uma futura entrada no mercado brasileiro. (Folha de S.Paulo)
O caso é particularmente complexo porque a eventual obtenção de um registo sanitário não significa automaticamente autorização para comercializar o medicamento. A análise sanitária realizada pela Anvisa e a proteção de propriedade intelectual são questões distintas. A tirzepatida encontra-se protegida por patente no Brasil, detida pela farmacêutica Eli Lilly, o que limita a possibilidade de concorrentes comercializarem versões da molécula enquanto essa proteção estiver em vigor. (Folha de S.Paulo)
Gluconex ainda não tem registo no Brasil
Atualmente, o Gluconex não possui registo sanitário brasileiro. Em abril de 2026, a Anvisa determinou a apreensão do Gluconex e do Tirzedral e proibiu a comercialização, distribuição, importação e utilização destes produtos no território nacional. Na ocasião, a agência explicou que os medicamentos não tinham registo, notificação ou cadastro no órgão regulador brasileiro. (Serviços e Informações do Brasil)
A decisão significa que a eventual preparação de um futuro processo de registo pela Lasca não altera a situação atual do produto. Enquanto não houver uma nova decisão regulatória, permanecem válidas as restrições determinadas pela Anvisa. A própria Lasca reconheceu que o Gluconex não possui autorização sanitária no Brasil e afirmou que não comercializa diretamente o medicamento no mercado brasileiro. (Folha de S.Paulo)
A empresa diz vender o medicamento no Paraguai através de farmácias autorizadas pela autoridade sanitária daquele país. No entanto, a procura de brasileiros pelas versões paraguaias de tirzepatida aumentou, alimentando um mercado informal e a entrada irregular desses produtos pela fronteira.
Patente da tirzepatida é um dos principais obstáculos
Uma das maiores dificuldades para a entrada do Gluconex no mercado brasileiro está relacionada com a propriedade intelectual. De acordo com a reportagem publicada nesta terça-feira, a Eli Lilly detém no Brasil a patente da molécula até janeiro de 2036. Enquanto essa proteção estiver em vigor, concorrentes não podem simplesmente obter um registo sanitário e começar a comercializar versões do medicamento. (Folha de S.Paulo)
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, explicou que uma empresa pode apresentar um pedido de registo mesmo quando existe uma patente em vigor. Isso acontece porque a avaliação sanitária procura determinar questões como qualidade, segurança e eficácia, enquanto o direito de comercialização também depende do cumprimento das regras de propriedade intelectual.
Há precedentes recentes deste processo. Empresas podem preparar os seus produtos e submetê-los à análise sanitária antes do fim de determinada patente, permitindo que estejam em melhores condições para entrar no mercado quando a proteção terminar, desde que cumpram todas as restantes exigências legais.
No caso da tirzepatida, porém, o horizonte é mais distante. Se a proteção indicada permanecer válida até 2036, uma eventual entrada antecipada de concorrentes dependeria de circunstâncias jurídicas específicas.
Lasca menciona possibilidade de licença compulsória
Entre os cenários analisados pela empresa está uma eventual licença compulsória, mecanismo frequentemente conhecido como “quebra de patente”. Neste modelo, o poder público pode, em determinadas circunstâncias previstas na legislação, permitir a exploração de uma tecnologia patenteada sem autorização do titular, normalmente mediante condições específicas e remuneração ao detentor dos direitos.
A Lasca mencionou esta possibilidade como uma das vias que poderiam permitir a comercialização antes do fim da patente. No entanto, a Anvisa negou que esteja a discutir uma licença compulsória para a tirzepatida, segundo a reportagem publicada em 18 de agosto. Além disso, uma decisão desta natureza não cabe simplesmente ao processo normal de registo sanitário de um medicamento. (Folha de S.Paulo)
O Brasil já utilizou o licenciamento compulsório na área farmacêutica. Um dos casos mais conhecidos ocorreu em 2007, envolvendo o antirretroviral efavirenz, utilizado no tratamento do VIH/SIDA. Contudo, trata-se de um instrumento excecional e uma eventual aplicação à tirzepatida envolveria discussões sanitárias, económicas, jurídicas e diplomáticas.
Procura por versões paraguaias aumenta no Brasil
A discussão ganhou dimensão adicional devido à popularização dos medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade. A procura por tirzepatida aumentou rapidamente e os preços praticados no mercado brasileiro incentivaram alguns consumidores a procurar alternativas mais baratas no Paraguai.
Segundo dados citados pela Folha, as apreensões de canetas e medicamentos deste tipo na região de Foz do Iguaçu cresceram fortemente. Foram registadas 71.860 unidades apreendidas, contra 7.479 no período comparável anterior, uma subida superior a 800%. (Folha de S.Paulo)
O Conselho Federal de Medicina também emitiu recentemente um alerta aos médicos sobre a prescrição e utilização de produtos com tirzepatida sem registo válido na Anvisa. O órgão destacou problemas relacionados com medicamentos sem garantia de autenticidade, qualidade, rastreabilidade e condições adequadas de armazenamento. (Folha de S.Paulo)
O debate chegou igualmente à Câmara dos Deputados. Uma audiência pública foi proposta para discutir as restrições aplicadas às chamadas canetas paraguaias e questões relacionadas com acesso, segurança e preços destes tratamentos. (Folha de S.Paulo)
Teste levantou dúvidas sobre concentração do produto
Outro elemento importante envolve a composição do Gluconex. Numa análise independente realizada a pedido da Folha com cinco versões paraguaias de tirzepatida, os produtos continham a substância ativa declarada e não apresentaram adulteração com semaglutida. Contudo, o teste não avaliou parâmetros essenciais como esterilidade, estabilidade ou segurança clínica. (Folha de S.Paulo)
No caso específico do Gluconex, a análise encontrou uma concentração de tirzepatida aproximadamente 60% superior à identificada no medicamento de referência utilizado na comparação. Uma diferença dessa dimensão pode representar um problema de segurança relacionado com a dose administrada. (Folha de S.Paulo)
A Lasca contestou o resultado. A empresa afirmou ter realizado análises em três lotes utilizando um padrão internacional e disse não ter encontrado a diferença identificada no teste independente. A divergência reforça, contudo, a importância de uma avaliação regulatória completa antes da utilização de qualquer medicamento.
Empresa realiza acompanhamento de pacientes no Paraguai
A Lasca afirma ainda que conduz desde janeiro um estudo observacional de segurança envolvendo cerca de 200 pacientes que utilizam o Gluconex no Paraguai. Segundo a empresa, o acompanhamento faz parte das exigências regulatórias paraguaias aplicáveis a fabricantes de produtos semelhantes. (Folha de S.Paulo)
Um estudo observacional, porém, não equivale às diferentes fases dos ensaios clínicos tradicionalmente utilizados para demonstrar segurança e eficácia antes da aprovação de novos medicamentos. Neste tipo de investigação, os investigadores acompanham pessoas que já estão a utilizar determinado tratamento e registam os resultados, sem necessariamente controlar todas as variáveis da mesma forma que num ensaio clínico.
Caso a Lasca apresente efetivamente um pedido no Brasil, caberá à Anvisa determinar quais documentos, estudos e evidências serão necessários para avaliar o produto segundo as normas brasileiras.
Registo sanitário não significa autorização imediata para venda
A distinção é fundamental: preparar um pedido de registo não significa que o Gluconex tenha sido aprovado pela Anvisa. Em 18 de agosto de 2026, o produto continua sem registo sanitário brasileiro e sujeito às restrições estabelecidas pela agência. (Serviços e Informações do Brasil)
Mesmo que o laboratório apresente formalmente a documentação e obtenha futuramente uma avaliação sanitária favorável, a questão da patente da tirzepatida continuaria a ter de ser resolvida antes de uma eventual comercialização.
O movimento da Lasca mostra, contudo, como a expansão dos tratamentos contra a obesidade está a transformar o mercado farmacêutico regional. O elevado interesse pela tirzepatida, a diferença de preços entre países e a procura por alternativas aumentaram a pressão sobre reguladores, fabricantes e autoridades de saúde.
Por enquanto, para os consumidores brasileiros, a orientação oficial permanece clara: o Gluconex não possui registo na Anvisa e não está autorizado para comercialização, importação ou utilização no Brasil. A preparação de um eventual pedido pela fabricante abre uma nova etapa da discussão, mas não modifica a situação sanitária atual do produto. (Serviços e Informações do Brasil)
Fontes
Folha de S.Paulo — Laboratório paraguaio prepara pedido de registo do Gluconex
Anvisa — Proibição de canetas emagrecedoras sem registo no Brasil
